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农业部关于2018年第一期兽药质量监督抽检情况的通报
一、基本情况
(一)兽用生物制品抽检情况
2017年第四季度共完成兽用生物制品监督抽检113批,合格111批,不合格2批(附件1),合格率98.2%。
(二)兽用化学药品、中兽药抽检情况
2017年第四季度共完成兽用化学药品、中兽药监督抽检4857批,合格4673批,不合格184批(附件2、附件3),合格率为96.2%,比2015年第三季度(95.3%)提高0.9个百分点,比2016年同期(94.9%)提高1.3个百分点。其中,兽药监测抽检3761批,合格3615批,合格率96.1%;兽药跟踪抽检516批,合格499批,合格率96.7%;兽药定向抽检74批,合格72批,合格率96.4%;兽药鉴别抽检503批,合格485批,合格率96.4%;其他抽检3批,合格2批,合格率为66.7%。
从抽检环节看,生产环节抽检767批,合格753批,合格率98.2%,比2016年第三季度(96.2%)提高2.0个百分点;经营环节抽检3454批,合格3319批,合格率96.1%,比2017年第三季度(94.8%)提高1.3个百分点;使用环节抽检636批,合格601批,合格率94.5 %,比2016年第三季度(96.1%)下降1.6个百分点。
从产品类别看,化药类产品共抽检2052批,合格1991批,合格率97.0%,比2015年第三季度(96.0%)提高1.0个百分点;抗生素类产品共抽检1657批,合格1618批,合格率97.6%,比2016年第三季度(95.9%)提高1.7个百分点;中药类产品共抽检1091批,合格1011批,合格率92.6%,比2016年第三季度(93.1%)下降0.5个百分点。
2017年第四季度兽药抽检合格产品相关信息,请登录“中国兽药信息网”的“国家兽药基础信息查询系统”查阅。
 
二、重点监控企业
根据重点监控企业划分原则,判定以下6家企业为重点监控企业。
(一)河南亚卫动物药业有限公司(本期兽药质量通报产品涉嫌添加其他药物成分的);
(二)重庆康仕达生物制药有限公司(全年兽药质量通报产品含量低于50%(包括50%)2批次以上的,第一季度、第三季度和第四季度共有4批);
(三)山东鲁诺生物科技有限公司(全年兽药质量通报产品含量低于50%(包括50%)2批次以上的,第二季度和第三季度共2批);
(四)上海申广动物保健品有限公司阜阳分公司(全年兽药质量通报产品含量低于50%(包括50%)2批次以上的,第三季度和第四季度共2批);
(五)四川喜亚动物药业有限公司(全年兽药质量通报产品含量低于50%(包括50%)2批次以上的,第一季度和第三季度共2批);
(六)江西博莱大药厂有限公司(全年兽药质量通报产品含量低于80%(包括80%)或高于120%累计3批次以上,第一季度、第二季度和第三季度共3批)。
 
三、存在的主要问题
2015年第四季度兽药抽检不合格项目中,性状不合格占17.6%;鉴别不合格占43.3%;检查不合格占24.1%;含量不合格占47.1%;其他不合格占4.3%。目前鉴别和含量不合格仍然是不合格的主要项目,个别产品含量甚至高达414.5%,部分产品甚至含量为0,部分产品含量无法测定,个别产品检测出非法添加其他药物。
 
四、工作要求
(一)依法从重处罚违法行为
各地要按照农业部公告第2081号规定要求,对2017年3月3日后生产、符合从重处罚规定情形的不合格产品(附件4),依法予以从重处罚。对符合撤销兽药产品批准文号、吊销兽药生产许可证的,应实施撤号、吊证处罚。对鉴别检验不合格的,各检验机构要进一步开展检验,确认是否存在改变制剂组方、非法添加其他药物成分等违法行为,为行政处罚提供技术支持。
(二)组织开展查处活动
对通报的假劣兽药,各地要集中力量组织查处。责令生产企业召回销毁假劣兽药,对相关违法企业要实施飞行检查,依法组织查处违法行为。其中,对鉴别、含量不合格且不属于从重处罚规定情形的产品,要责令企业停止该产品的生产,经企业所在地省级兽医行政管理部门审核整改合格后,方可恢复生产。各省级兽医行政管理部门要按照《农业部办公厅关于进一步加强兽药违法案件查处及信息报送工作的通知》(农办医〔2017〕17号)要求,及时将查处结果及企业整改结果报我部兽医局。
(三)严格监管重点监控企业
各地要严格监管被通报为重点监控的企业,在省级兽医主管部门未完成立案查处、未提交企业整改报告、未提交假劣兽药收回销毁记录前,不得受理其兽药生产许可证、产品批准文号等行政许可申请,不安排兽药GMP检查验收;被两次通报为重点监控的企业,视情节严重程度和GMP飞行检查情况,采取收回《兽药GMP证书》、吊销《兽药生产许可证》和撤销兽药产品批准文号等处理处罚,并在一年内不受理该企业所有兽药行政许可申请;对连续两次抽检不合格的产品,依法撤销该产品批准文号,并在三年内不受理该产品批准文号申请。
(四)加强兽药质量信息通报
各地要及时将抽检结果信息通报辖区内兽药经营企业、动物饲养场(小区、户)等有关单位,防止养殖者误买、误用假劣兽药,保障养殖环节用药安全。
(五)继续强化日常监管
各地要加强对辖区内兽药生产经营企业的日常监管工作,强化兽药GMP、兽药GSP后续监管措施,对监管中发现的违法行为要依法及时处理。
 
附件:1.2017年第四季度全国兽药质量监督抽检生物制品抽检不合格产品汇总表
2.2017年第四季度全国兽药质量监督抽检国家计划不合格产品汇总表
3.2017年第四季度全国兽药质量监督抽检辖区计划不合格产品汇总表
4.2017年第四季度监督抽检结果符合农业部公告第2071号规定情形的不合格产品汇总表
农业部
2018年1月3日

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